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Comunicazione notifica regolare UVA del 12/04/2021 - Prot. n. 43773 Medicinale: IRBESARTAN EG 75 mg, 150 mg e 300 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 040755 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1B/2019/1421 - Procedura Europea: NL/H/1686/001-003/IB/019 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a. Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento. Adeguamento alla linea guida eccipienti. Aggiornamento delle etichette ai requisiti della Blue Box. Adeguamento all'ultimo QRD template. Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 12/04/2021 - Prot. N. 43817 Medicinale: ROPINIROLO EG 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e 5 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 038428; 041840 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1B/2017/2225 e C1B/2020/1707 Procedura Europea: DE/H/1052/001-004,007/IB/21 e DE/H/1052/001-004,007/IB/028 Comunicazione Notifica regolare UVA del 12/04/2021 - Prot. n. 43821 Medicinale: ROPINIROLO EUROGENERICI 2 mg, 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato Codice AIC: 040358 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1B/2017/2226 e C1B/2020/1709 Procedura Europea: DE/H/2976/001-003/IB/013 e DE/H/2976/001-003/IB/017 Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifiche apportate: Adeguamento degli stampati per implementare le raccomandazioni EMEA/H/C/PSUSA/00002661/201607; Adeguamento degli stampati per implementare le raccomandazioni EMEA/H/C/PSUSA/00002661/201907; Adeguamento degli stampati all'attuale linea guida sugli eccipienti, contestuale inserimento di modifiche editoriali minori e allineamento alle recenti informazioni da QRD. E' autorizzata, pertanto, la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX21ADD4611