Comunicazione notifica regolare UVA del 12/04/2021 - Prot. n. 43773 

  Medicinale: IRBESARTAN  EG  75  mg,  150  mg  e  300  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 040755 - Confezioni: tutte. 
  Codice    Pratica:    C1B/2019/1421    -     Procedura     Europea:
NL/H/1686/001-003/IB/019 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  a  quelli   del
prodotto di riferimento. Adeguamento  alla  linea  guida  eccipienti.
Aggiornamento  delle  etichette  ai   requisiti   della   Blue   Box.
Adeguamento all'ultimo QRD template. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.2,  4.4,  4.5,  4.8,  5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 12/04/2021 - Prot. N. 43817 
  Medicinale: ROPINIROLO EG 0,25 mg, 0,5 mg,  1  mg,  2  mg  e  5  mg
compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 038428; 041840 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2225 e C1B/2020/1707 
  Procedura       Europea:       DE/H/1052/001-004,007/IB/21        e
DE/H/1052/001-004,007/IB/028 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 12/04/2021 - Prot. n. 43821 
  Medicinale: ROPINIROLO EUROGENERICI 2 mg, 4 mg e 8 mg  compresse  a
rilascio prolungato 
  Codice AIC: 040358 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2226 e C1B/2020/1709 
  Procedura        Europea:        DE/H/2976/001-003/IB/013         e
DE/H/2976/001-003/IB/017 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifiche apportate: Adeguamento degli stampati per implementare le
raccomandazioni  EMEA/H/C/PSUSA/00002661/201607;  Adeguamento   degli
stampati       per       implementare       le        raccomandazioni
EMEA/H/C/PSUSA/00002661/201907;    Adeguamento     degli     stampati
all'attuale linea guida sugli eccipienti, contestuale inserimento  di
modifiche editoriali minori e allineamento alle recenti  informazioni
da QRD. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e  delle  Etichette  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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