Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita'  medicinale:  MYDRANE  0,2  mg/ml+3,1  mg/ml+10   mg/ml
soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1 fiala con 1 ago filtrante sterile: A.I.C. 043455043 
  20 fiale con 20 aghi filtranti sterili: A.I.C. 043455056 
  100 fiale con 100 aghi filtranti sterili: A.I.C. 043455068 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  DK/H/2439/001/IB/012
conclusasi nel RMS (DK) in data 12/11/2020. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione tipo IB C.I.3.z: Aggiornamento degli stampati  allo  PSUSA
(PSUSA/00010390/201807) e alla Linea Guida Eccipienti,  aggiornamento
del foglio illustrativo  per  renderlo  piu'  leggibile,  adeguamento
degli stampati al QRD template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 4.9,
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX21ADD4615