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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Specialita' medicinale: LEPONEX Confezioni: AIC n. 028824 e 048036 Proc. DE/H/5989/001-002/IA/099 Codice pratica: C1A/2021/567 Var IA Cat A.4 - Cambio nome del sito di controllo API da Novartis Novartis International Pharmaceutical Ltd. - Branch Ireland a Novartis Integrated Services Ltd. - International Service Laboratory. lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE MYLAN Confezioni: AIC n. 047294 Proc. NL/H/4175/001-002/IB/003 Codice pratica: C1B/2019/2000 Specialita' medicinale: ROZEIOND Confezioni: AIC n. 046030 Proc. NL/H/4126/001-002/IB/004 Codice pratica: C1B/2019/932 Var IB Cat C.I.3.z - Aggiornamento stampati in linea con il rapporto di valutazione del follow-up dello PSUR (NL/H/PSUFU/00002664/201711), con il QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD4647