Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 

  Specialita' medicinale: LEPONEX 
  Confezioni: AIC n. 028824 e 048036 
  Proc. DE/H/5989/001-002/IA/099 Codice pratica: C1A/2021/567 
  Var IA Cat A.4 - Cambio nome del sito di controllo API da  Novartis
Novartis  International  Pharmaceutical  Ltd.  -  Branch  Ireland   a
Novartis Integrated Services Ltd. - International Service Laboratory. 
  lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE MYLAN 
  Confezioni: AIC n. 047294 
  Proc. NL/H/4175/001-002/IB/003 Codice pratica: C1B/2019/2000 
  Specialita' medicinale: ROZEIOND 
  Confezioni: AIC n. 046030 
  Proc. NL/H/4126/001-002/IB/004 Codice pratica: C1B/2019/932 
  Var IB Cat  C.I.3.z  -  Aggiornamento  stampati  in  linea  con  il
rapporto    di    valutazione    del     follow-up     dello     PSUR
(NL/H/PSUFU/00002664/201711),  con  il  QRD  template   e   modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare,  al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GU della variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX21ADD4647