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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni. Estratto della comunicazione di notifica regolare AIFA_AAM-P - 00048609 del 21 aprile 2021 Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica N° C1B/2020/1350 MEDICINALE: AMLODIPINA BLUEFISH Codice farmaco: 039853 - Titolare AIC: Bluefish Pharmaceuticals AB Procedura Europea N° SE/H/783/01-02/IB/14 - Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a IB - Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI per allinearli ai i testi del medicinale di riferimento. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3-4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente variazione puo' assumersi approvata dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Il legale rappresentante Berit Margareta Lindholm TX21ADD4668