Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 

  Medicinale: KONAKION; 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  008776  -   tutte   le   confezioni
autorizzate; 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH; 
  Codice pratica N°: N1A/2021/468; 
  Tipologia variazioni: Single variation di tipo IA n.  B.III.1  b)3:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato, relativamente al rischio di EST per  una  materia
prima (acido colico), presentato da  un  fabbricante  gia'  approvato
(Prodotti Chimici e Alimentari S.p.a.): da "R1-CEP 2000-202-Rev 04" a
"R1-CEP 2000-202-Rev 05". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX21ADD4678