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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. Medicinale: AFFERA K-HALER (AIC: 042293) Confezioni: 047, 062, 050, 074. Codice pratica: C1A/2021/435 - Procedura europea: SE/H/1968/004-005/IA/023 Tipologia e natura della variazione: Variazione Tipo IA A.7 Eliminazione dei siti BARD Pharmaceuticals Ltd (UK) come sito responsabile del rilascio dei lotti e Recipharm HC Ltd (UK) come sito per il controllo dei lotti. Medicinale: OXYCONTIN (AIC: 034435) - Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica: C1A/2021/51 - Procedura europea: IE/H/0112/001-005/IA/068 Tipologia e natura della variazione: Variazione Tipo IA A.7 Eliminazione del sito Bard Pharmaceuticals Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road Cambridge - CB4 0GW, situato in UK, per le fasi di rilascio e controllo dei lotti del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Un procuratore Fabio Venturini TX21ADD4711