Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale  per  uso  umano  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. 
  Medicinale: AFFERA K-HALER 
  (AIC: 042293) 
  Confezioni: 047, 062, 050, 074. 
  Codice    pratica:    C1A/2021/435     -     Procedura     europea:
SE/H/1968/004-005/IA/023 
  Tipologia  e  natura  della  variazione:  Variazione  Tipo  IA  A.7
Eliminazione  dei  siti  BARD  Pharmaceuticals  Ltd  (UK)  come  sito
responsabile del rilascio dei lotti e Recipharm HC Ltd (UK) come sito
per il controllo dei lotti. 
  Medicinale:  OXYCONTIN  (AIC:  034435)  -  Confezioni:   tutte   le
confezioni autorizzate. 
  Codice    pratica:     C1A/2021/51     -     Procedura     europea:
IE/H/0112/001-005/IA/068 
  Tipologia  e  natura  della  variazione:  Variazione  Tipo  IA  A.7
Eliminazione del sito Bard  Pharmaceuticals  Ltd,  Cambridge  Science
Park, Milton Road Cambridge - CB4 0GW, situato in UK, per le fasi  di
rilascio e controllo dei lotti del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima
data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                           Fabio Venturini 

 
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