Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: BIMATOPROST PHARMATHEN; 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  044178  -   tutte   le   confezioni
autorizzate; 
  Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A.; 
  Codice     Pratica     N.:     C1B/2019/119;     N.      procedura:
DK/2495/001-002/IB/03 
  Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IB n. C.I.2.a: Una
o piu' modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
del Foglio Illustrativo di un medicinale  generico/ibrido/biosimilare
in seguito ad una valutazione 
  della  stessa  modifica  apportata  al  prodotto  di   riferimento;
adeguamento degli stampati al QRD template e alla linea  guida  sugli
eccipienti ad effetto noto. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,  5.3,  6.1,
6.5,  8  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                  Pharmathen S.A. - Il procuratore 
                          Evangelos Karvas 

 
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