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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. Medicinale: BIMATOPROST PHARMATHEN; Numero A.I.C. e confezione: 044178 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A.; Codice Pratica N.: C1B/2019/119; N. procedura: DK/2495/001-002/IB/03 Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IB n. C.I.2.a: Una o piu' modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito ad una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento; adeguamento degli stampati al QRD template e alla linea guida sugli eccipienti ad effetto noto. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.5, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Pharmathen S.A. - Il procuratore Evangelos Karvas TX21ADD4754