Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: C1A/2020/2071 
  Procedura Europea: NL/H/3964/001-002/IA/001 
  Medicinale: EPOPROSTENOLO SUN 0,5 mg, 1,5 mg polvere per  soluzione
per infusione 
  AIC  medicinale:  045956  -  tutte   le   confezioni   autorizzate.
Variazioni tipo IA: A.5.b) Modifica apportata: Cambio nome  del  sito
responsabile della produzione del prodotto finito da  "Pharmalucence,
Inc." a "Sun  Pharmaceutical  Industries,  Inc.",  l'indirizzo  resta
invariato (29 Dunham Road, Billerica, MA 01821, USA). 
  Data di implementazione: 01-04-2020 
  Codice pratica: C1A/2020/3075 
  Procedura Europea: NL/H/4660/001/IA/002 
  Medicinale:  SUMATRIPTAN  SUN  PHARMA   3   mg/0,5   ml   soluzione
iniettabile in penna pre-riempita 
  AIC  medicinale:  047538  -  tutte   le   confezioni   autorizzate.
Variazioni tipo IA:  B.II.b.2.a)  Modifica  apportata:  Aggiunta  del
sito: "TÜV Rheinland Nederland B.V. in Arnhem, Paesi Bassi "come sito
responsabile del controllo lotti. 
  Data di implementazione: 27-08-2020 
  Codice pratica: C1A/2021/643 
  Procedura Europea: PL/H/0619/001-002/IA/046 
  Medicinale: CLARITROMICINA SUN PHARMA  250  mg,  500  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC medicinale 037586 - tutte le confezioni autorizzate. Variazioni
tipo IAin C.I.3.a. Modifica apportata:  Aggiornamento  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio Illustrativo al  fine
di implementare l'esito della procedura PSUSA/00000788/202004. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5,  4.6  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il 
  titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX21ADD4755