Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1A/2021/531 
  N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/654/G 
  Medicinale: ALGIX 
  Confezioni e numeri AIC: 60-90-120 mg, compresse rivestite con film 
  035821 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Medicinale: VYTORIN 
  Confezioni e numeri AIC: 036690 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A. 
  Tipologia di Variazione: Grouping di n. 2 Variazioni di Tipo IA. 
  Variazione A.7):  Eliminazione  di  Merck  Sharp  &  Dohme  Limited
Shotton Lane, come sito responsabile del rilascio dei lotti 
  Variazione A.5.b): Modifica del nome del produttore da: Merck Sharp
& Dohme Limited, Cramlington (UK) a:  Organon  Pharma  (UK)  Limited,
Cramlington (UK) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sul
paragrafo 6 del foglio  illustrativo  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio  illustrativo,  entro  e
non oltre i sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.  della
variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2016,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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