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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: C1A/2021/531 N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/654/G Medicinale: ALGIX Confezioni e numeri AIC: 60-90-120 mg, compresse rivestite con film 035821 (tutte le confezioni autorizzate) Medicinale: VYTORIN Confezioni e numeri AIC: 036690 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A. Tipologia di Variazione: Grouping di n. 2 Variazioni di Tipo IA. Variazione A.7): Eliminazione di Merck Sharp & Dohme Limited Shotton Lane, come sito responsabile del rilascio dei lotti Variazione A.5.b): Modifica del nome del produttore da: Merck Sharp & Dohme Limited, Cramlington (UK) a: Organon Pharma (UK) Limited, Cramlington (UK) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul paragrafo 6 del foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo, entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2016, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella G.U. Il procuratore speciale Giovanna Maria Sozzi TX21ADD4756