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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni Codice Pratica: N1A/2021/440 Titolare AIC: Giuliani S.p.a. Medicinale: ASACOL Numero A.I.C. e confezione: 026416 (tutte confezioni) Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IA n. B.III.1.a).2 Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo mesalazina (R1-CEP 2003-203-Rev 02) presentato da un fabbricante gia' approvato (PharmaZell GmbH). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Roberto Novellini TX21ADD4758