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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: XAREXEN Confezione e codice AIC "1000 UI capsula rigida" 30 capsule AIC n. 045467014 Codice Pratica: N1A/2021/417 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Grouping Variation n. 2 Tipo IA n. B.III.1.b.3) - Aggiornamento della documentazione attualmente autorizzata per la specialita' medicinale XAREXEN 1.000 IU capsule rigide, relativamente ai certificati di conformita' alla farmacopea europea TSE per la gelatina usata nella produzione delle capsule, in linea con le informazioni fornite dai produttori (Nitta Gelatin India Ltd). In particolare, si segnala che sono stati aggiornati i seguenti CEP TSE: R1-CEP-2005-217 dalla revisione 01 alla 02 e R1-CEP-2000-344 dalla revisione 02 alla 03 Data di implementazione: 28.10.2020 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott. Mario Mangrella TX21ADD4772