Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: XAREXEN 
  Confezione e codice AIC 
  "1000 UI capsula rigida" 30 capsule AIC n. 045467014 
  Codice Pratica: N1A/2021/417 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping Variation n. 2 Tipo IA  n.  B.III.1.b.3)  -  Aggiornamento
della  documentazione  attualmente  autorizzata  per  la  specialita'
medicinale  XAREXEN  1.000  IU  capsule  rigide,   relativamente   ai
certificati  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  TSE  per  la
gelatina usata nella  produzione  delle  capsule,  in  linea  con  le
informazioni fornite dai produttori (Nitta  Gelatin  India  Ltd).  In
particolare, si segnala che sono stati aggiornati i seguenti CEP TSE: 
  R1-CEP-2005-217 dalla revisione 01 alla 02 e R1-CEP-2000-344  dalla
revisione 02 alla 03 
  Data di implementazione: 28.10.2020 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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