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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: C1B/2021/454 N° di Procedura Europea SE/H/1070/01-04/IB/48 Medicinale (codice AIC) dosaggio e forma farmaceutica: OCTANATE (AIC 040112) 50 UI/ml, 100 UI/ml e 200 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Confezioni: 1 flaconcino polvere 250 UI + flaconcino solvente 5 ML, AIC n. 040112017; 1 flaconcino polvere 500 UI + flaconcino solvente 10 ML, AIC n. 040112029; 1 flaconcino polvere 1000 UI + flaconcino solvente 10 ML, AIC n. 040112031; 1 flaconcino polvere 500 UI + 1 flaconcino solvente 5 ML + set per iniezione, AIC n. 040112056; 1 flaconcino polvere 1000 UI + 1 flaconcino solvente 5 ML + set per iniezione, AIC n. 040112068. Titolare AIC: Octapharma Italy SpA. Tipologia variazione: B.IV.1.z Tipo Modifica: Modifica di un dispositivo di misurazione o somministrazione. Modifica Apportata: Sostituzione del set di trasferimento "Mix2Vial™ con il "Nextaro®". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Stefano Barucca TX21ADD4775