Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica  n.26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Medicinale:  ATORVASTATINA  GENETIC  -   AIC   042772   (tutte   le
confezioni) 
  Cod. Pratica: N1A-2021-256 
  Medicinale: MELEMIB - AIC 042771 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1A-2021-257 
  Modifica   apportata:   Grouping   N.2   Var.   B.III.1.a)1(IA)   -
Presentazione  di  un  certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato Zhejiang
Jiangbei Pharmaceutical Co. Ltd con CEP: R0-CEP 2014-160-Rev 05. 
  Medicinale: LEVOVANOX - AIC 035003033, "250 mg  capsule  rigide"  4
capsule 
  Cod. Pratica: N1B-2021-227 
  Medicinale: MAXIVANIL - AIC 034984031, "250 mg  capsule  rigide"  4
capsule 
  Cod. Pratica: N1B-2021-228 
  Modifica apportata: Var.  B.III.1.a)2(IB)  -  Presentazione  di  un
certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da
parte di un fabbricante gia' approvato  Livzon  Group  Fuzhou  Fuxing
Pharmaceutilcal Co., Ltd con CEP: R1-CEP 2012-235-Rev 00. 
  Medicinale: LEVOVENT - AIC 036210 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1A-2021-342 
  Modifica  apportata:  Grouping   N.6   Var.   B.III.1.a)1(IAin)   -
Presentazione  di  un  certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea.  Nuovo  certificato  presentato  da  un   fabbricante   gia'
approvato (R1-CEP-2005-171-Rev 03). 
  Medicinale: BORGHES - AIC 045176 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1A-2021-421 
  Medicinale: SNAPTAG - AIC 045175 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1A-2021-422 
  Medicinale: TEKVAS - AIC 045177 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1A-2021-423 
  Modifica apportata: Var.  B.III.1.a)2(IA)  -  Presentazione  di  un
certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da
parte di un fabbricante gia' approvato Aurobindo Pharma  Limited  con
CEP: R0-CEP 2014-284-Rev 02. 
  Medicinale: FLOXANA - AIC 045073 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1B-2021-410 
  Medicinale: PETAS - AIC 045075 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1B-2021-411 
  Medicinale: SOCIN - AIC 045078 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1B-2021-412 
  Modifica apportata: Var. B.II.f.1.b.1 (IB) - Estensione del periodo
di validita' del prodotto finito da 12 a 24 mesi. 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
TX21ADD4786