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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica n.26 Castel San Giorgio (SA) Medicinale: ATORVASTATINA GENETIC - AIC 042772 (tutte le confezioni) Cod. Pratica: N1A-2021-256 Medicinale: MELEMIB - AIC 042771 (tutte le confezioni) Cod. Pratica: N1A-2021-257 Modifica apportata: Grouping N.2 Var. B.III.1.a)1(IA) - Presentazione di un certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co. Ltd con CEP: R0-CEP 2014-160-Rev 05. Medicinale: LEVOVANOX - AIC 035003033, "250 mg capsule rigide" 4 capsule Cod. Pratica: N1B-2021-227 Medicinale: MAXIVANIL - AIC 034984031, "250 mg capsule rigide" 4 capsule Cod. Pratica: N1B-2021-228 Modifica apportata: Var. B.III.1.a)2(IB) - Presentazione di un certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutilcal Co., Ltd con CEP: R1-CEP 2012-235-Rev 00. Medicinale: LEVOVENT - AIC 036210 (tutte le confezioni) Cod. Pratica: N1A-2021-342 Modifica apportata: Grouping N.6 Var. B.III.1.a)1(IAin) - Presentazione di un certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea. Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP-2005-171-Rev 03). Medicinale: BORGHES - AIC 045176 (tutte le confezioni) Cod. Pratica: N1A-2021-421 Medicinale: SNAPTAG - AIC 045175 (tutte le confezioni) Cod. Pratica: N1A-2021-422 Medicinale: TEKVAS - AIC 045177 (tutte le confezioni) Cod. Pratica: N1A-2021-423 Modifica apportata: Var. B.III.1.a)2(IA) - Presentazione di un certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato Aurobindo Pharma Limited con CEP: R0-CEP 2014-284-Rev 02. Medicinale: FLOXANA - AIC 045073 (tutte le confezioni) Cod. Pratica: N1B-2021-410 Medicinale: PETAS - AIC 045075 (tutte le confezioni) Cod. Pratica: N1B-2021-411 Medicinale: SOCIN - AIC 045078 (tutte le confezioni) Cod. Pratica: N1B-2021-412 Modifica apportata: Var. B.II.f.1.b.1 (IB) - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 12 a 24 mesi. Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante Rocco Carmelo Pavese TX21ADD4786