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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. Medicinale e numero di A.I.C.: MUCOSOLVAN 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule (AIC n. 024428068) Codice Pratica: N1A/2020/1713 Tipologia variazione: raggruppamento di 5 variazioni di tipo IA n. B.III.1.b.2 Modifica apportata: introduzione di 5 TSE CEP per l'eccipiente gelatina di origine bovina, utilizzata dal produttore autorizzato delle capsule rigide di MUCOSOLVAN (R1-CEP-2000-027-Rev. 02, R1-CEP-2000-029-Rev. 05, R1-CEP-2000-045-Rev. 04, R1-CEP 2000-050-Rev.02, R1-CEP-2002-110-Rev. 00). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. Medicinale e numero di A.I.C.: MUCOSOLVAN 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule (AIC n. 024428068) Codice Pratica: N1A/2021/113 Tipologia variazione: variazione tipo IA A.7 Modifica apportata: eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito limitatamente alle fasi di confezionamento primario e secondario e di rilascio dei lotti: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG., Birkendorfer Str. 65, 88397 Biberach an der Riss, Germania. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. Medicinale e numero di A.I.C.: AMBROXOLO SANOFI 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule (AIC n. 046579013) Codice Pratica: N1A/2020/1714 Tipologia variazione: raggruppamento di variazioni 5 x Tipo IA B.III.1.b.2 Modifica apportata: introduzione di 5 TSE CEP per l'eccipiente gelatina di origine bovina, utilizzata dal produttore autorizzato delle capsule rigide di AMBROXOLO SANOFI (R1-CEP-2000-027-Rev. 02, R1-CEP-2000-029-Rev. 05, R1-CEP-2000-045-Rev. 04, R1-CEP 2000-050-Rev.02, R1-CEP-2002-110-Rev. 00). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. Medicinali e numeri di A.I.C.: MUCOSOLVAN 15 mg pastiglie gommose, 20 pastiglie gommose (AIC n. 024428195); MUCOSOLVAN 15 mg pastiglie gommose, 40 pastiglie gommose (AIC n. 024428219) Codice Pratica: N1A/2021/306 Tipologia variazione: variazione di tipo IA n. B.II.c.1.c) Modifica apportata: modifica di un parametro di specifica non significativo dell'eccipiente Karion 83: eliminazione del valore pH. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Serenella Cascio TX21ADD4807