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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale DILADEL Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - AIC n. 025275 Codice Pratica: C1B/2020/3429 - raggruppamento di variazioni dato da: - Tipo IB n. B.III.1a)2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva diltiazem cloridrato da parte di un fabbricante gia' approvato (Finorga S.A.S), da R1-CEP 1998-115-Rev 04 a R1-CEP 1998-115-Rev 05; - Tipo IAIN n. B.III.1a)3: Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea europea (R1-CEP 1998-036-Rev 05) per la sostanza attiva diltiazem cloridrato da parte di un nuovo fabbricante (F.I.S. - FABBRICA ITALIANA SINTETICA S.p.A); - Tipo IB n. B.II.d.1a: Introduzione re-test period (5 anni) per il principio attivo prodotto da F.I.S. - FABBRICA ITALIANA SINTETICA S.p.A. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX21ADD4815