Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale DILADEL 
  Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - AIC n. 025275 
  Codice Pratica: C1B/2020/3429 - raggruppamento di  variazioni  dato
da: 
  -  Tipo  IB  n.  B.III.1a)2:  Presentazione   di   un   certificato
d'idoneita' della  Farmacopea  europea  aggiornato  per  la  sostanza
attiva diltiazem cloridrato da parte di un fabbricante gia' approvato
(Finorga S.A.S), da R1-CEP 1998-115-Rev 04 a R1-CEP 1998-115-Rev 05; 
  - Tipo IAIN n. B.III.1a)3: Presentazione di  un  nuovo  certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea (R1-CEP 1998-036-Rev 05) per  la
sostanza attiva diltiazem cloridrato da parte di un nuovo fabbricante
(F.I.S. - FABBRICA ITALIANA SINTETICA S.p.A); 
  - Tipo IB n. B.II.d.1a: Introduzione re-test period (5 anni) per il
principio attivo prodotto da F.I.S.  -  FABBRICA  ITALIANA  SINTETICA
S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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