Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2020/2344 
  Medicinale:  MIVACRON  2  mg/ml  soluzione  iniettabile   per   uso
endovenoso 
  Confezioni e numero AIC: 028845 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipo di variazione: Grouping of variations composta dalle  seguenti
modifiche: 1 x IB  (B.II.b.1.f),  1  x  IAIN  (B.II.b.1.a),  1  x  IA
(B.II.b.2.a), 1 x IAIN (B.II.b.2.c.2), 1 x IB (B.II.b.4.b),  1  x  IB
(B.II.b.3.a), 4 x IA (B.II.b.5.b,)  1  x  IB  (B.II.b.5.z,)  1  x  IB
(B.II.b.3.z), 1 x IB (B.II.d.2.d), 1 x IA (B.II.e.3.b) 
  Modifiche apportate: aggiunta di Aspen SVP 8b Gibaud Road, Korsten,
Port Elizabeth, 6020,  South  Africa  come  sito  di  produzione  del
prodotto finito, confezionamento primario e  secondario  e  controllo
dei   lotti;   aggiunta   di   Aspen   Bad   Oldesloe   GmbH,   32-36
Industriestrasse, 23843 Bad  Oldesloe,  Germania  come  sito  per  il
controllo e il rilascio dei  lotti;  modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito da 200-1000 kg a 500 L (500  kg);  modifica
minore nel procedimento di fabbricazione; aggiunta di nuovi test  per
soluzione bulk, filtrazione per  riduzione  della  carica  batterica,
filtrazione per sterilizzazione, prodotto  riempito;  identificazione
dell'intervallo target per il volume di riempimento delle fiale  (per
Aspen SVP); aggiunta di un holding time per un intermedio (per  Aspen
SVP); introduzione di un metodo di identificazione aggiuntivo per  il
prodotto finito; aggiunta di test per il confezionamento primario del
prodotto finito. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data  di  pubblicazione
in GU. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate  al   foglio
illustrativo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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