Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur 
  Medicinale: AVAXIM - Vaccino dell'epatite A (inattivato, adsorbito) 
  033247 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica C1B/2020/3223 
  Procedura Europea N° SE/H/xxx/WS/452 
  Grouping di variazioni di tipo IB 
  Tipologia di variazione: Grouping di variazioni: 
  - Una variazione di tipo IA [B.II.b.5.a]: modifica delle  prove  in
corso o dei limiti applicati durante la  fabbricazione  del  prodotto
finito. Inasprimento dei limiti durante il processo applicati per  il
test  della  carica  batterica  su   soluzioni   di   formaldeide   e
fenossietanolo-etanolo durante la fabbricazione del  prodotto  finale
pediatrico per l'epatite A nel sito di produzione di Val de Reuil. 
  - Una variazione di tipo IA [B.II.b.5.b]: modifica delle  prove  in
corso o dei limiti applicati durante la  fabbricazione  del  prodotto
finito. Aggiunta  del  test  di  carica  batterica  su  soluzione  di
idrossido di sodio e  acido  cloridrico  durante  la  produzione  del
prodotto  finale  per  l'epatite  A  pediatrico  sfuso  nel  sito  di
produzione di Val de Reuil. 
  - Una variazione  di  tipo  IA  [A.7]:  eliminazione  dei  siti  di
produzione per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o  finito,
un sito di confezionamento, un produttore responsabile  del  rilascio
del lotto, un sito in  cui  avviene  il  controllo  del  lotto  o  un
fornitore di una materia prima,  un  reagente  o  eccipiente  (quando
menzionato nel dossier) 
  Eliminazione del sito di Sanofi Pasteur Marcy l'Etoile come sito di
riempimento, con conseguente rimozione del tappo dello  stantuffo  in
clorobromobutile nei documenti di qualita' e nelle  informazioni  sul
prodotto (se elencato nel prodotto in vigore). 
  - Una variazione di tipo IB [B.II.d.1.c]: modifica dei parametri di
specifica e / o dei limiti 
  del prodotto finito. Aggiunta del test del contenuto di endotossine
batteriche nelle specifiche di rilascio  del  prodotto  riempito  con
vaccino pediatrico per l'epatite A. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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