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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice Pratica: N1B/2020/1661 N° di Procedura Europea: PT/H/xxxx/WS/35 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica e Confezioni: ADRIBLASTINA 10 mg/5 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 flaconcino 5 ml - AIC: 022393058 ADRIBLASTINA 50 mg/25 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 flaconcino 25 ml - AIC: 022393060 ADRIBLASTINA 200 mg/100 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 flaconcino -100 ml AIC: 022393084 DAUNOBLASTINA 20 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml - AIC n. 021035023 FARMORUBICINA 10 mg/5 ml Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione - 1 flacone da 10 mg + 1 fiala solvente da 5 ml - AIC n. 025197031 FARMORUBICINA 10 mg/5 ml Soluzione per Infusione: 1 flaconcino da 5 ml - A.I.C. n. 025197068 FARMORUBICINA 50 mg/25 ml Soluzione per Infusione: 1 flaconcino da 25 ml - A.I.C. n. 025197070 FARMORUBICINA 200 mg/100 ml Soluzione per Infusione per uso Endovenoso: 1 flaconcino da 100 ml - A.I.C. n. 025197082 TAZOCIN 2 g + 0,250 g/ 4 ml polvere e solvente per soluzione intramuscolare - 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml - AIC n. 028249023 PLATAMINE 10 mg Polvere per soluzione iniettabile - 1 Flacone da 10 mg, AIC: 024772016 PLATAMINE 25 mg Polvere per soluzione iniettabile - 1 Flacone da 25 mg, AIC: 024772028 PLATAMINE 50 mg Polvere per soluzione iniettabile - 1 Flacone da 50 mg, AIC: 024772030 CISPLATINO Pfizer 10 mg/10 ml Soluzione per Infusione - flacone 10 ml, AIC: 032775013 CISPLATINO Pfizer 50 mg/50 ml Soluzione per Infusione - flacone 50 ml, AIC: 032775025 CISPLATINO Pfizer 100 mg/100 ml Soluzione per Infusione - flacone 100ml, AIC: 032775037 AZITROMICINA Pfizer 500 mg compresse rivestite con film, 3 compresse - AIC n. 027897040 AZITROMICINA Pfizer 500 mg polvere per soluzione per infusione, 1 flaconcino - AIC n. 027897127 AZITROMICINA Pfizer Avium 600 mg compresse rivestite con film, 8 compresse - AIC n. 027897115 AZITROMICINA Pfizer 250 mg capsule rigide, 6 capsule - AIC n. 027897014 AZITROMICINA Pfizer 200 mg/5ml polvere per sospensione orale, 1 flacone da 1500 mg - AIC n. 027897026 AZITROMICINA Pfizer 200 mg/5ml polvere per sospensione orale, 1 flacone da 600 mg - AIC n. 027897053 AZITROMICINA Pfizer 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg,400 mg polvere per sospensione orale, 3 bustine - AIC n. 027897065, 027897077, 027897089, 027897091, 027897103 ZITROMAX 2 g granulato per sospensione orale a rilascio prolungato, 1 flacone - AIC n. 027860168, ZITROMAX 100 mg,150 mg, 200 mg,300 mg, 400 mg polvere per sospensione orale, 3 bustine - AIC n. 027860081 - 027860093 - 027860105 - 027860117 - 027860129 ZITROMAX 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale, 1 flacone da 600 mg - AIC n. 027860055 ZITROMAX 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale, 1 flacone da 900 mg, 1 flacone da 1200 mg - AIC n. 027860067 - 027860079 ZITROMAX 250 mg capsule rigide, 6 capsule - AIC n. 027860016 ZITROMAX 500 mg compresse rivestite con film, 3 compresse - AIC n. 027860042 ZITROMAX 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale, 1 flacone da 1500 mg - AIC n. 027860028 ZITROMAX 500 mg polvere per soluzione per infusione, 1 flaconcino - AIC n. 027860156 ZITROMAX Avium 600 mg compresse rivestite con film, 8 compresse - AIC n. 027860143 Tipologia variazione: IB C.I.z Art. 5 Tipo di Modifica: modifica stampati Modifica Apportata: Modifica stampati in accordo alla linea guida della Commissione Europea sugli "Eccipienti dell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali per uso umano" (SANTE-2017-11668) E'autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Federica Grotti TX21ADD4840