Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: LENIZAK  75
mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: AIC  n.  044089011,  044089023,  044089035,  044089276,
044089047, 044089050,  044089062,  044089074,  044089225,  044089086,
044089098, 044089100,  044089252,  044089112,  044089124,  044089136,
044089148, 044089237,  044089151,  044089163,  044089175,  044089264,
044089187, 044089199, 044089201, 044089213, 044089249. 
  Specialita' medicinale - dosaggio e forma  farmaceutica:  DEXTRADOL
75 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 044090013, 044090025, 044090037, 044090165,  044090049,
044090177, 044090052,  044090189,  044090191,  044090064,  044090076,
044090088, 044090203,  044090090,  044090215,  044090102,  044090227,
044090239, 044090114,  044090126,  044090138,  044090241,  044090140,
044090254, 044090153, 044090266, 044090278. 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IB 
  Modifiche apportate: Var. IB B.II.f.1.b.1: estensione  del  periodo
di   validita'   da   30   a   60   mesi   per    il    blister    in
PA/Alluminio/PVC//Alluminio, Var.  IB  B.II.f.1.b.1:  estensione  del
periodo  di  validita'  da  30  a  60  mesi   per   il   blister   in
PVC/PVDC//Alluminio, Var. IB B.II.f.1.b.1: estensione del periodo  di
validita' da 24 a 60 mesi per il blister in PVC/PE/PVDC//Alluminio. 
  LENIZAK - Procedura  europea  n.  ES/H/0317/001/IB/018/G  -  Codice
Pratica: C1B/2021/649 - Data di fine procedura europea e  contestuale
approvazione a livello nazionale: 26 aprile 2021 
  DEXTRADOL - Procedura europea n.  ES/H/0318/001/IB/017/G  -  Codice
Pratica: C1B/2021/650 - Data di fine procedura europea e  contestuale
approvazione a livello nazionale: 26 aprile 2021 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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