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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1B/2020/1492 Specialita' medicinale: TALAVIR Confezioni: 250 mg compresse rivestite con film, 60 cpr - AIC n. 029498045 Tipologia variazioni: IB - C.I.7.b) Soppressione di un dosaggio (250 mg cpr rivestite con film) Modifica apportata: Modifica Stampati (RCP-FI) a seguito della soppressione di una Forma Farmaceutica non in commercio. In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 1; 2; 3; 4.2; 6.1; 6.3; 6.5; 8; 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente sezione del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX21ADD4867