Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice Pratica: C1A/2021/611 N° di Procedura Europea: IT/H/369/001-005/IA/016/G Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: ORAXIM - 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml e 250 mg granulato per sospensione orale. Confezioni: 027002029, 027002031, 027002106, 027002043, 027002070, 027002056. Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Tipologia variazione: Grouping of variations di tipo IA (var IA A.7 + IAin B.II.b.2.c.1) Tipo di Modifica: Eliminazione del sito Glaxo Operations UK Limited, Barnard Castle (UK), responsabile dei controlli analitici e del rilascio dei lotti + aggiunta del sito CEVA Freight Management France SAS, Vatry, Bussy Lettree (FR) per il batch importation (non inclusi controlli) . In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, e' autorizzata, in data 22 aprile 2021, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alla specialita' medicinale sopraindicata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD4893