Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2021/758 
  Protocollo N° 38475 del 30/03/2021 
  Procedura europea: DE/H/0482/001-002/IA/042/G 
  Specialita' medicinale: ALBIOMIN 
  Confezioni e numeri AIC: Albiomin 5% 250 ml - AIC 03907310, 
  Albiomin 20% 50 ml - AIC 039073022, 
  Albiomin 20% 100 ml - AIC 039073034 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Tipologia di variazione: Grouping di due variazioni IA e IAIN 
  A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo,
un prodotto intermedio o  finito,  un  sito  di  confezionamento,  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo) -  "Deletion
of Labor LS  on  drug  substance  level",  approvata  come  da  final
approval del RMS - Paul  Ehrlich  Institut  in  data  21/04/2021.  La
modifica autorizzata e' stata attuata in data 13/11/2020 
  B.V.a.1 d) Procedura di Second Step  per  l'inclusione  di  un  PMF
aggiornato 
  da:  certificato  PMF   Biotest   EMEA/H/PMF/000009/05/II/025G   a:
Certificato PMF Biotest EMEA/H/PMF/000009/05/AU/026/G, approvata come
da final approval del RMS Paul-Ehrlich-Institut in  data  21/04/2021.
La modifica autorizzata e' stata attuata in data 25/02/2021 
  La variazione A.7 e' indicata nell'allegato 1 della  Determinazione
del Direttore Generale AIFA (DG/1496/2016)  del  7  dicembre  2016  e
comporta la modifica della Determina di AIC come da articolo 4  della
Determinazione DG/1496/2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

          Biotest Italia S.r.l. - L'amministratore delegato 
                    dott. Silvio Michele Audisio 

 
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