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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice pratica: C1A/2021/758 Protocollo N° 38475 del 30/03/2021 Procedura europea: DE/H/0482/001-002/IA/042/G Specialita' medicinale: ALBIOMIN Confezioni e numeri AIC: Albiomin 5% 250 ml - AIC 03907310, Albiomin 20% 50 ml - AIC 039073022, Albiomin 20% 100 ml - AIC 039073034 Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH Tipologia di variazione: Grouping di due variazioni IA e IAIN A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo) - "Deletion of Labor LS on drug substance level", approvata come da final approval del RMS - Paul Ehrlich Institut in data 21/04/2021. La modifica autorizzata e' stata attuata in data 13/11/2020 B.V.a.1 d) Procedura di Second Step per l'inclusione di un PMF aggiornato da: certificato PMF Biotest EMEA/H/PMF/000009/05/II/025G a: Certificato PMF Biotest EMEA/H/PMF/000009/05/AU/026/G, approvata come da final approval del RMS Paul-Ehrlich-Institut in data 21/04/2021. La modifica autorizzata e' stata attuata in data 25/02/2021 La variazione A.7 e' indicata nell'allegato 1 della Determinazione del Direttore Generale AIFA (DG/1496/2016) del 7 dicembre 2016 e comporta la modifica della Determina di AIC come da articolo 4 della Determinazione DG/1496/2016. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Biotest Italia S.r.l. - L'amministratore delegato dott. Silvio Michele Audisio TX21ADD4925