Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D. Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica N. C1A-2020-3365 
  N° di Procedura Europea: IE/H/1134/001/IA/024 
  Medicinale: ACTISINU 
  Confezioni  e  numero  di  AIC:  043681  "200  mg/30  mg  compresse
rivestite con film", confezione da 10,12,20,24 compresse 
  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  Ardeatina  Km  23,500,
00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma) 
  Tipologia di variazione: variazione Tipo IAin - C.I.3.a)  modifiche
del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e  del  foglio
illustrativo al fine di implementare le raccomandazioni emerse con la
conclusione della procedura  EMA/CMDh/537149/2020,  a  seguito  della
valutazione PSUSA/00010649/202002. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  si  ritengono  autorizzate  le   modifiche
richieste con impatto sugli stampati  (paragrafo  4.8  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  e  paragrafo  4  del   Foglio
Illustrativo). 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   al   Foglio
Illustrativo; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato  agli  utenti.  Il  titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  Foglio  Illustrativo  deve  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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