Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: BRINTIDOX - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 048087 - Procedura Europea numero: SE/H/1983/IA/004/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/614 
  Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP
del principio attivo timololo maleato; IA B.II.b.2.a Aggiunta  di  un
sito responsabile per la fase di controllo  dei  lotti  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 035800 - Codice Pratica: N1B/2021/445 
  Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.1.f, IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.2.c.2 Aggiunta di  un  sito  responsabile  per  la  produzione
completa del prodotto finito (esclusa produzione,  confezionamento  e
controllo delle fiale di solvente); 2x IB B.II.b.3.a Modifiche minori
del processo produttivo del prodotto finito solo per  il  nuovo  sito
aggiunto; IA B.II.b.5.c Eliminazione di un IPC non significativo  del
prodotto finito solo  per  il  nuovo  sito  aggiunto;  IA  B.II.b.5.z
Modifica di un metodo analitico per un IPC del prodotto  finito  solo
per il nuovo sito aggiunto; IB B.II.d.2.d Sostituzione di  un  metodo
per il controllo del prodotto finito; IA B.II.d.2.a  Modifica  minore
di una procedura analitica per il controllo del prodotto finito. 
  Medicinale: CITALOPRAM DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036266 - Codice Pratica: N1A/2021/429 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  di  un  CEP  del  principio
attivo. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generics - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    044678    -     Procedura     Europea     numero:
IT/H/0575/001-002/IB/020 
  Codice Pratica: C1B/2021/464 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 30 mesi A: 3 anni. 
  Medicinale: EZETIMIBE DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044595 - Procedura Europea numero: DK/H/2572/001/IA/006 
  Codice Pratica: C1A/2021/599 
  Modifica:  IA  A.5.b  Modifica  della  denominazione  di  un   sito
responsabile del confezionamento secondario dei  lotti  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    044475    -     Procedura     Europea     numero:
DK/H/1027/001-002/IB/036 
  Codice Pratica: C1B/2020/1878 
  Modifica: IB  B.III.1.a.3  Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  del
principio attivo idroclorotiazide con CEP. 
  Medicinale: METFORMINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    039066    -     Procedura     Europea     numero:
NL/H/1459/001-003/IA/057 
  Codice Pratica: C1A/2021/542 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    038546    -     Procedure     Europee     numero:
DE/H/0987/002/IB/037; DE/H/0987/002/IA/038 
  Codici Pratica: C1B/2020/3593; C1A/2021/563 
  Modifica: IB B.II.a.1.a Modifica delle incisioni  della  compressa;
Modifica: IA A.7 Eliminazione di tre siti responsabili del  controllo
e del rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: GLICLAZIDE DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036528 
  Codice Pratica: N1B/2021/328 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 30 mesi A: 36 mesi. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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