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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Medicinale: BRINTIDOX - Confezioni: tutte Codice AIC: 048087 - Procedura Europea numero: SE/H/1983/IA/004/G Codice Pratica: C1A/2021/614 Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo timololo maleato; IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito responsabile per la fase di controllo dei lotti del prodotto finito. Medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 035800 - Codice Pratica: N1B/2021/445 Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.1.f, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito responsabile per la produzione completa del prodotto finito (esclusa produzione, confezionamento e controllo delle fiale di solvente); 2x IB B.II.b.3.a Modifiche minori del processo produttivo del prodotto finito solo per il nuovo sito aggiunto; IA B.II.b.5.c Eliminazione di un IPC non significativo del prodotto finito solo per il nuovo sito aggiunto; IA B.II.b.5.z Modifica di un metodo analitico per un IPC del prodotto finito solo per il nuovo sito aggiunto; IB B.II.d.2.d Sostituzione di un metodo per il controllo del prodotto finito; IA B.II.d.2.a Modifica minore di una procedura analitica per il controllo del prodotto finito. Medicinale: CITALOPRAM DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 036266 - Codice Pratica: N1A/2021/429 Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento di un CEP del principio attivo. Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generics - Confezioni: tutte Codice AIC: 044678 - Procedura Europea numero: IT/H/0575/001-002/IB/020 Codice Pratica: C1B/2021/464 Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) DA: 30 mesi A: 3 anni. Medicinale: EZETIMIBE DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 044595 - Procedura Europea numero: DK/H/2572/001/IA/006 Codice Pratica: C1A/2021/599 Modifica: IA A.5.b Modifica della denominazione di un sito responsabile del confezionamento secondario dei lotti del prodotto finito. Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC - Confezioni: tutte Codice AIC: 044475 - Procedura Europea numero: DK/H/1027/001-002/IB/036 Codice Pratica: C1B/2020/1878 Modifica: IB B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo idroclorotiazide con CEP. Medicinale: METFORMINA DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 039066 - Procedura Europea numero: NL/H/1459/001-003/IA/057 Codice Pratica: C1A/2021/542 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. Medicinale: MIRTAZAPINA DOC - Confezioni: tutte Codice AIC: 038546 - Procedure Europee numero: DE/H/0987/002/IB/037; DE/H/0987/002/IA/038 Codici Pratica: C1B/2020/3593; C1A/2021/563 Modifica: IB B.II.a.1.a Modifica delle incisioni della compressa; Modifica: IA A.7 Eliminazione di tre siti responsabili del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito. Medicinale: GLICLAZIDE DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 036528 Codice Pratica: N1B/2021/328 Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) DA: 30 mesi A: 36 mesi. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX21ADD4943