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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento UE 712/2012. Codice Pratica: N1B/2019/1203; N1B/2020/1337 Specialita' Medicinale: BOTINERO Codice farmaco: 045200 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Tipologia variazione: grouping IB-C.I.z + IB-C.I.3.a; IB-C.I.z Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a seguito dello (PSUSA/00000749/201802). Modifica del Foglio Illustrativo al fine di inserire la necrolisi epidermica tossica tra gli effetti indesiderati con frequenza non nota per adeguamento al paragrafo 4.8 del RCP. Adeguamento all'ultimo QRD template e alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale dott. Paolo Castelli TX21ADD4950