Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO SANDOZ 
  Codice farmaco: 044440 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica    N.    C1B/2019/1089    N.    Procedura     EU:
NL/H/3578/001/IB/004 Var. IB - C.I.z - Aggiornamento  degli  stampati
in accordo alla nuova linea guida sugli eccipienti, aggiornamento  al
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  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.4, 4.8, 5.2, 6.1  e  6.5
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e alle
Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 
  Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ 
  Codice farmaco: 037629 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica    N.    C1A/2021/367    N.     Procedura     EU:
AT/H/0887/001/IA/071 Var. Tipo IA - A.7: Soppressione del  produttore
Sandoz  Grup  Saglik  Urunleri,  Turchia  (data  di  implementazione:
12.02.2021) 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL SANDOZ 
  Codice farmaco: 044399 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica    N.    C1A/2021/181    N.     Procedura     EU:
PT/H/1429/001-003/IA/009 Var. tipo IAIN-  B.III.1.a.3:  Presentazione
di un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo
presentato da un nuovo fabbricante (R1-CEP 2014-121-Rev 00) (data  di
implementazione: 27.01.2021) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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