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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA_AAM-P_0050227 del 25/04/2021 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica N°: N1B/2020/1951 Medicinale: CHIMONO Codice farmaco: 027957024 Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione tipo IB C.I.z Modifica apportata: Modifica stampati per implementare le raccomandazioni del PRAC relative ai "fluorochinoloni per formulazioni sistemiche e per inalazione - Rigurgito aortico e mitralico, dissezione dell'arteria cervicale e aneurisma e dissezione dell'aorta" EMA/PRAC/481235/2020; allineamento al QRD template; modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli TX21ADD4986