Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Medicinale: ROCURONIO BROMURO SALF Codice pratica: C1B/2021/673 Codice farmaco: 041852 (Confezioni: tutte) Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, B.II.f.1.d Modifica apportata: Variazione delle condizioni di conservazione del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del Dlgs 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.4) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente pubblicazione in G.U. al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente pubblicazione in G.U. che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante ing. Aldo Angeletti TX21ADD4995