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  Medicinale: OXALIPLATINO KABI 
  Codice pratica n. C1B/2019/1284 
  Codice farmaco: 039170 
  Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
  Procedura Europea N° NL/H/4321/001/IB/032 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  al  prodotto  di
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  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
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delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
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apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare sia i lotti prodotti  nel
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modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
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dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  della  presente
comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  i
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agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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