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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all' immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. Specialita' Medicinale: ARBUX AIC 045564 Tutte le Confezioni Cod. Prat. C1B/2021/143 - IT/H/0716/001-002/IB/004 Tipo di modifica: IB - C.I.z: Adeguamento stampati alla Linea Guida Eccipienti. Specialita' Medicinale: PRODIREXAN AIC 043912 Tutte le Confezioni Cod. Prat. C1B/2021/763 - MT/H/0170/001/IB Tipo di modifica: IB - C.I.z: Allineamento stampati ai testi common. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, sono autorizzate le modifiche stampati richieste relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di entrata in vigore della GU delle variazioni, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti modifiche che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifiche: dal giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il direttore ufficio regolatorio dott. Stefano Bonani TX21ADD5022