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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Laboratori Alter S.r.l. Medicinale: ROSUVASTATINA ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg, 10 mg, 20 mg compresse rivestite con film - A.I.C. 043806 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: C1A/2021/610 N. di procedura Europea: ES/H/0303/001-003/IA/012 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IAin B.III.1 a) 1 - Aggiunta di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea R0-CEP 2015-114-Rev 05 per il principio attivo rosuvastatina sale di calcio per il produttore gia' approvato Biocon Limited. Medicinale: CIPROFLOXACINA ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film A.I.C. 036901 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2021/435 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IA B.III.1.a) 2 - Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea da R1-CEP 1999-096-Rev 05 a R1-CEP 1999-096-Rev 06 per il principio attivo ciprofloxacina cloridrato prodotto dal fabbricante gia' autorizzato Quimica Sintetica S.A. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Giuseppina Ruggiero TX21ADD5115