ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ยด99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)

(GU Parte Seconda n.55 del 11-5-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/1482 
  Specialita' medicinale: COCARNITIN B12 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg + 2 mg polvere  e  solvente  per
sospensione orale, 10 flaconcini - AIC n. 021852013 
  Tipologia  variazioni  e  modifica   apportata:   Grouping   di   5
Variazioni: 
  n. 3 Var. IB upgraded-B.II.d.1.c): Aggiunta di un  nuovo  parametro
di specifica al set di specifiche del prodotto finito  (Each  unknown
impurity: NMT 0.10%, Total impurities: NMT 0.60% sia a rilascio che a
shelf-life; Crotonoylbetaine: NMT 0.5% a rilascio). 
  n.2 Var. IB-B.II.d.2. d): Modifica della  procedura  di  prova  del
prodotto finito (si sostituisce il metodo analitico HPLC  attualmente
autorizzato per l'identificazione e la determinazione del titolo  del
principio attivo  e  dell'impurezza  Crotonoylbetaine  con  un  nuovo
metodo HPLC). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX21ADD5118
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.