Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare A.I.C.: Biomed Pharma S.r.l. Specialita' medicinale: CLORAZER Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni, A.I.C. n. 028678 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 1) Cod. Pratica: N1B/2021/401 - IB, B.II.a.3.a.1 Eliminazione di un componente del sistema di colorazione del prodotto finito: Edible Black Ink. 2) Cod. Pratica: N1B/2021/402 - IB, B.II.b.3.a Modifica minore del processo produttivo del prodotto finito: riduzione della quantita' in eccesso di componenti del rivestimento della compressa nella batch formula e rettifica di errori tipografici nel Modulo 3.2.P.3. 3) Cod. Pratica: N1B/2021/403 - IB, B.II.d.1.c Aggiunta del parametro di specifica "Related substances" e del corrispondente metodo HPLC per il prodotto finito. 4) Cod. Pratica: N1A/2021/434 - IA, B.II.d.2.a Modifica minore del metodo HPLC per il parametro di specifica "Assay" per il prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX21ADD5161