Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.L.  219/2006  c.m.,  del   Regolamento   1234/2008/CE,   della
Determinazione DG/1496/2016 e della  Determina  AIFA  del  25/08/2011
                                c.m. 
 

  Specialita' medicinale: STREPTOZOCINA KEOCYT 
  Confezioni e numeri AIC: 1 g polvere per concentrato per  soluzione
per infusione" 1 flaconcino in vetro 
  A.I.C. n. 045123015 
  Titolare: Keocyt SAS, Immeuble Cap  Sud,  avenue  Marx-Dormoy  106,
Montrouge 92120 (Francia) 
  Codice pratica n. C1B/2021/312 
  Procedura europea: FR/H/0598/001/IB/007 
  Tipologia di variazione: IB, n. C.1.z 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  dei  testi   (RCP,   FI)   per
allineamento all'ultima versione  della  linea  guida  europea  sugli
eccipienti "Annex to the European Commission guideline on 'Excipients
in the labelling and package leaflet of medicinal products for  human
use'" «(SANTE-2017-11668) - EMA/CHMP/302620/2017/FR Rev. 1». 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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