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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica: VALPRESSION 40 mg, 320 mg compresse rivestite con film, 80 mg, 160 mg capsule rigide AIC n. 033119 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1A/2021/533 Data di approvazione: 8 maggio 2021 Specialita' Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica: COMBISARTAN 80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25 mg, 320/12.5 mg, 320/25 mg compresse rivestite con film AIC n. 034134 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1A/2021/534 Data di approvazione: 8 maggio 2021 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of variations composto da Tipo IAIN - C.I.11.a: Introduzione delle condizioni all'Autorizzazione all'Immissione in Commercio a seguito della Commission Implementing Decision C(2021)1309 of 19.02.2021, concernente i medicinali per uso umano che contengono valsartan (Data di implementazione: 19.02.2021); Tipo IAIN - C.I.11.a: Eliminazione della condizione A in accordo al CMDh Questions & Answers sull'implementazione degli outcome del referral secondo Art. 31 sugli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (sartani) contenenti un gruppo tetrazolico (CMDh/400/2019, Rev.3, Dicembre 2020) (Data di implementazione: 19.02.2021); Tipo IAIN - C.I.11.a: Eliminazione della condizione C in accordo al CMDh Questions & Answers sull'implementazione degli outcome del referral secondo Art. 31 sugli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (sartani) contenenti un gruppo tetrazolico (CMDh/400/2019, Rev.3, Dicembre 2020) (Data di implementazione: 19.02.2021). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD5210