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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1A/2021/358 - N° di Procedura Europea: DK/H/2964/001/IA/044/G Medicinale: BACTROBAN (A.I.C. n. 028978031) - Confezione: Crema 2% Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 - Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard Castle come responsabile del rilascio dei lotti. Registrazione di CEVA Logistics Poland Sp. z o.o., per importazione del prodotto finito. Codice Pratica: C1A/2021/437 - N° di Procedura Europea: SE/H/0180/001/IA/098/G Medicinale: RELENZA (A.I.C. n. 034497 014-026) - Confezione: Polvere per inalazione predosata 5mg/alveolo Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 - Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard Castle come responsabile del rilascio dei lotti. Revoca officina Catalent UK Packaging Ltd., Corby come sito confezionamento secondario. Registrazione di CEVA Freight Management France SAS-Bussy Lettree, per importazione del prodotto finito. Codice Pratica: C1B/2020/2241 - N° di Procedura Europea: DK/H/1377/001-002/IB/040 Medicinale: TOCTINO (A.I.C. n. 038849 tutte le confezioni) Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. in rappresentanza della Societa' estera Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd - Tipologia variazione: IB C.I.z) Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre variazioni - Modifica apportata: Aggiornamento dei testi in accordo alla linea guida sugli eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Codice Pratica: C1B/2021/407 - N° di Procedura Europea: NL/H/2852/001-004/IB/025 Medicinale: FLOLAN (A.I.C. n. 027750 013-025-037) - Confezioni: 0,5 mg e 1,5 mg Polvere e solvente per soluzione per infusione e 0,5 mg 0,5 mg polvere per soluzione per infusione Titolare: Glaxosmithkline (Ireland) Ltd, Rappresentante locale: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA A.4 - Tipo di modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico) - Modifica apportata: cambio del nome del produttore da Pharmacia and Upjohn Company a Pharmacia and Upjohn Company LLC. Codice Pratica: C1B/2021/448 - N. di Procedura Europea: DE/H/6015/002/IB/086/G Medicinale: DUAC 10 mg/g + 30 mg/g Gel (A.I.C. n. 036925 093-105) - Confezioni: Gel, 1% + 3% Titolare: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Limited - Rappresentante Locale: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation composta da 23 Tipo IB e 2 tipo IA - Tipo di Modifica: IB B.II.b.1.e: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili - e correlate + IB B.II.b.2.a: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove + IAin B.II.b.2.c.1: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifiche apportate: IB B.II.b.1.e: Sostituzione di Bora Pharmaceutical Service Inc, Mississauga con Glaxo Operations UK Ltd (Trading as Glaxo Wellcome Operations - Barnard Castle) come Sito di produzione - e correlate + IB B.II.b.2.a - Sostituzione di Bora Pharmaceutical Service Inc, Mississauga e Glaxo Operations UK Ltd (Trading as Glaxo Wellcome Operations - Barnard Castle) con GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, Poznan come sito che effettua i test di controllo qualita' + IAin B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Ceva Freight Management France come sito di importazione. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Codice Pratica: N1A/2021/509 Medicinale: VARILRIX (AIC n. 028427 tutte le confezioni) Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Medicinale: HIBERIX (AIC n. 031902 tutte le confezioni) Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo Grouping IA B.III.2.b - Tipo di modifica: Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro; b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica apportata: Aggiunta di un test supplementare in-process per la rilevazione di particelle visibili. Codice Pratica: N1A/2021/510 Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298086) - Confezione: Sospensione orale 400mg/5ml Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.6.b) - Tipo di modifica: Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito; b) Modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto - Modifica apportata: Cambio tappo child-resistance. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX21ADD5220