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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento UE 712/2012 Medicinale: LEVOTIRSOL Codice farmaco: 046860. Tutte le confezioni registrate. Titolare AIC: Regiomedica GmbH Codice Pratica C1B/2021/265 Procedura Europea N°DE/H/5809/001-012/IB/006 Comunicazione di approvazione del RMS DE del 29/04/2021 Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB A.2.b) Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in Repubblica Ceca e Ungheria Codice Pratica C1B/2021/642 Procedura Europea N°DE/H/5809/001-012/IB/007 Comunicazione di approvazione del RMS DE del 06/05/2021 Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB A.2.b) Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in Grecia In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il legale rappresentante managing director, Regiomedica GmbH Kathrin Finkler TX21ADD5221