Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/10 mg, 10
mg/20 mg e 10 mg/40 mg compresse 
  AIC n. 044609 - Confezioni: tutte 
  Codice     Pratica:      C1A/2021/795      -      Proc.Eur.      n°
DE/H/5825/001-003/IA/014 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del  prodotto
finito: Tjoapack Netherlands BV (Paesi  Bassi),  Tjoapack  BV  (Paesi
Bassi), Actavis ehf (Islanda). 
  Specialita' Medicinale: MELOXICAM EG 7,5 mg e 15 mg compresse 
  AIC n. 037077 - Confezioni: tutte. 
  Codice     Pratica:      C1A/2021/655      -      Proc.Eur.      n°
DK/H/0605/001-002/IA/055 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo  lotti  presso  Complete
Laboratory Solutions (Irlanda). 
  Specialita' Medicinale: OXIBUTININA EG 5 mg compresse 
  AIC n. 035733 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2021/867 - Proc.Eur. n° DE/H/0228/001/IA/039/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del
produttore del principio attivo PCAS  da  R1-CEP  1998-143-Rev  05  a
R1-CEP 1998-143-Rev 06; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione  del  produttore
del prodotto finito Hemofarm d.o.o. (Bosnia-Erzegovina) solo  per  le
fasi di confezionamento; Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica  minore  di
una procedura di prova del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EG 25 mg, 100 mg, 200 mg  e  300
mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 040388 - Confezioni: tutte. 
  Codice     Pratica:      C1A/2021/653      -      Proc.Eur.      n°
DK/H/1627/001-002;004-005/IA/038/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 + IA n. B.III.1.a.2  -
Presentazione e aggiornamento CEP del produttore del principio attivo
autorizzato  Uquifa  SA  (R0-CEP  2016-271-Rev  02);   Tipo   IA   n.
B.III.1.a.4 - Eliminazione CEP n.R0-CEP 2014-110-Rev00 del produttore
del principio attivo autorizzato Uquifa SA. 
  Specialita' Medicinale: SITAS 5 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 038670 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2021/0360 - Proc.Eur. n° DE/H/5372/001/IB/031 
  Modifica Tipo IB  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione  ulteriore  CEP
n.R0-CEP  2016-219-Rev  01  del  produttore  del   principio   attivo
autorizzato Aurobindo Pharma Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX21ADD5243