Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: FLUIMUCIL ANTIBIOTICO "500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale" 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente - AIC 020660039 "500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale" 3 flaconi di polvere + 3 fiale solvente - AIC 020660041 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e successive modificazioni: Codice Pratica: N1B/2021/453 IB B.II.f.1.b.1) estensione della durata di conservazione del prodotto finito: 3 anni IB B.II.f.1.d) modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto ricostituito: 24h, conservare in frigorifero (2-8°C) Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente modifica che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La modifica entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Ivan Lunghi TX21ADD5245