Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 
  "500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per  nebulizzatore  e
per instillazione endotracheobronchiale" 1 flacone  di  polvere  +  1
fiala solvente - AIC 020660039 
  "500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per  nebulizzatore  e
per instillazione endotracheobronchiale" 3 flaconi  di  polvere  +  3
fiale solvente - AIC 020660041 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e
successive modificazioni: 
  Codice Pratica: N1B/2021/453 
  IB B.II.f.1.b.1)  estensione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito: 3 anni 
  IB  B.II.f.1.d)  modifiche  delle  condizioni  di  stoccaggio   del
prodotto ricostituito: 24h, conservare in frigorifero (2-8°C) 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente modifica  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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