Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e  s.m.i.  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Lanova Farmaceutici S.r.l. 
  Medicinale: VALEXIME (ceftriaxone) 
  Codice Pratica: N1B/2021/291 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  035824,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: IAIN - C.I.z): Modifica  apportata:  Modifica
stampati   -   del   RCP   e   FI   in   accordo    alla    procedura
EMA/PRAC/570588/2020 
  Medicinale: DIZOLO (fluconazolo) 
  Codice Pratica: N1B/2021/240 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  037928,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: IAIN - C.I.3.a): Modifica apportata: Modifica
degli stampati - del RCP e FI al fine di attuare le conclusioni della
procedura PSUSA/00001404/202003. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della modifica, all'RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
modifica, che i lotti prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
GURI della presente modifica, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti. Il titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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