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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Medicinale: DOCETAXEL HIKMA Confezioni e numeri di AIC: 044686 tutte le confezioni Codice pratica n. C1A/2019/3420, procedura europea PT-H-1347-001-003-IA-016 Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di tipo IA Tipo di modifica: B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato presentato da nuovo fabbricante: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.- Cina. Medicinale: DOXORUBICINA HIKMA Confezioni e numeri di AIC: 042970 tutte le confezioni Codice pratica n. C1B/2020/1363, procedura europea PT/H/1152/IB/012/G Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di gruppo di tipo IB Tipo di modifica: B.II.f.1.b.1. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita; B.II.d.1.g Aggiunta o sostituzione di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di qualita'. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La procuratrice dott.ssa Susanna Mecozzi TX21ADD5313