Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. 
  Medicinale: DOCETAXEL HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 044686 tutte le confezioni 
  Codice    pratica    n.    C1A/2019/3420,     procedura     europea
PT-H-1347-001-003-IA-016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di tipo IA 
  Tipo di modifica: B.III.1.a.3 Presentazione di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato presentato  da
nuovo fabbricante: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.- Cina. 
  Medicinale: DOXORUBICINA HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 042970 tutte le confezioni 
  Codice    pratica    n.    C1B/2020/1363,     procedura     europea
PT/H/1152/IB/012/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione  di  gruppo
di tipo IB 
  Tipo  di  modifica:  B.II.f.1.b.1.  Estensione  della   durata   di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita; B.II.d.1.g  Aggiunta  o  sostituzione  di  un  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di  prova,  per  questioni  di
qualita'. 
  Decorrenza della modifica dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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