Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA_AAM-P_0055175   del
                             05/05/2021 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N°: N1B/2020/1603 
  Medicinale: FORMISTIN 
  Codice farmaco: 027329022; 027329034; 027329010 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  Variazione  tipo  IB
C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati per  adeguamento  alla  linea
guida eccipienti ed adeguamento al QRD Template; modifiche editoriali
minori. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (per
AIC 027329022: paragrafi 2, 4.2, 4.4,  4.6,  4.8,  6.1,  6.6,  9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e  delle  Etichette.  Per   AIC
027329034 e 027329010: paragrafi 2, 4.2, 4.3,  4.4,  4.6,  4.8,  6.1,
6.6,  9  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  Etichette).
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Per AIC 027329022 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Per AIC 027329034 e 027329010 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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