Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TORVACOL 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  040666  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0453/01-03/IAIN/031 - Codice pratica: C1A/2021/510 
  Modifica di Tipo IAIN categoria B.III.1.a.3: aggiunta di  CENTRIENT
PHARMACEUTICALS   NETHERLANDS   B.V.   come   produttore   di    p.a.
atorvastatina, con CEP R1-CEP 2010 366-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: COXIBEN 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  043133  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  DK/H/2261/001-002/IB/017 - Codice pratica: C1B/2019/37 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0010170-28/01/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Modifica di Tipo IB  categoria  C.I.2.a):  modifica  RCP  e  FI  in
seguito  ad  una  valutazione  della  stessa  modifica  apportata  al
prodotto di riferimento. Altre modifiche editoriali. 
  Medicinale: IPERSART 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  039717  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0468/001-002/IB/019 - Codice pratica: C1B/2020/3325 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0054945-04/05/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z): Modifica del RCP  e  del  FI
per l'allineamento alla Linea guida eccipienti. 
  Altre modifiche editoriali incluse le Etichette per adeguamento  al
QRD template e alla "Blue - Box" requirements. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli  stampati  (RCP  e  FI;
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presenti  Comunicazioni  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti 
  comunicazioni di notifiche  regolari,  che  i  lotti  prodotti  nel
periodo di cui 
  al precedente paragrafo della presente, non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: TELEFIL 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  044186  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0596/01-03/IB/010 - Codice pratica: C1B/2020/2744 
  Nota ad integrazione  della  Comunicazione  di  notifica  regolare:
prot. 0036458-25/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Modifica  di  Tipo  IB  categoria  C.I.z):  modifica  RCP,   FI   e
Etichettatura per allineamento alla  linea  guida  eccipienti.  Altre
modifiche editoriali degli stampati. 
  E' autorizzata la rettifica del paragrafo 2 del RCP per il dosaggio
da 20 mg; del paragrafo 8 del RCP e del paragrafo  12  dell'Etichetta
esterna per il dosaggio da 5 mg, allegati alla notifica PPA/P/0010188
del  28/01/2021  e  pertanto  devono  ritenersi   modificati   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare  al  RCP  le  modifiche  autorizzate
dalla data di entrata in vigore dalla presente nota  di  integrazione
della Comunicazione di notifica regolare. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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