Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Medicinale: TORVACOL Confezioni e numeri di AIC: 040666 in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0453/01-03/IAIN/031 - Codice pratica: C1A/2021/510 Modifica di Tipo IAIN categoria B.III.1.a.3: aggiunta di CENTRIENT PHARMACEUTICALS NETHERLANDS B.V. come produttore di p.a. atorvastatina, con CEP R1-CEP 2010 366-Rev 02. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: COXIBEN Confezioni e numeri di AIC: 043133 - in tutte le confezioni autorizzate DK/H/2261/001-002/IB/017 - Codice pratica: C1B/2019/37 Comunicazione di notifica regolare 0010170-28/01/2021-AIFA-AIFA_AAM-P Modifica di Tipo IB categoria C.I.2.a): modifica RCP e FI in seguito ad una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. Altre modifiche editoriali. Medicinale: IPERSART Confezioni e numeri di AIC: 039717 - in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0468/001-002/IB/019 - Codice pratica: C1B/2020/3325 Comunicazione di notifica regolare 0054945-04/05/2021-AIFA-AIFA_AAM-P Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z): Modifica del RCP e del FI per l'allineamento alla Linea guida eccipienti. Altre modifiche editoriali incluse le Etichette per adeguamento al QRD template e alla "Blue - Box" requirements. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati (RCP e FI; Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti comunicazioni di notifiche regolari, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: TELEFIL Confezioni e numeri di AIC: 044186 - in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0596/01-03/IB/010 - Codice pratica: C1B/2020/2744 Nota ad integrazione della Comunicazione di notifica regolare: prot. 0036458-25/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. Modifica di Tipo IB categoria C.I.z): modifica RCP, FI e Etichettatura per allineamento alla linea guida eccipienti. Altre modifiche editoriali degli stampati. E' autorizzata la rettifica del paragrafo 2 del RCP per il dosaggio da 20 mg; del paragrafo 8 del RCP e del paragrafo 12 dell'Etichetta esterna per il dosaggio da 5 mg, allegati alla notifica PPA/P/0010188 del 28/01/2021 e pertanto devono ritenersi modificati e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare al RCP le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore dalla presente nota di integrazione della Comunicazione di notifica regolare. Un procuratore Sante Di Renzo TX21ADD5350