Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: KLAIDER Numero A.I.C. e confezioni: 037583 in tutte le confezioni autorizzate Comunicazione di Notifica Regolare per Modifica Stampati 0050223-25/04/2021-AIFA-AIFA_AAM-P del 25/04/2021 Codice pratica: N1B/2019/129; N1B/2021/40 Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping of Variations n.4 Tipo IB -C.I.2.a); Single Variation n.1 Tipo IB - C.I.3.z). Modifica apportata: adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento; aggiornamento a seguito dello PSUSA/00001404/202003; adeguamento alla linea guida degli eccipienti; adeguamento all'ultimo QRD template. E' autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dal giorno successivo a quello della presente Pubblicazione in GU al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti al giorno successivo a quello della presente Pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare dell'AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico dott. Pasquale Mosca TX21ADD5352