Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: KLAIDER 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  037583  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  di   Notifica   Regolare   per   Modifica   Stampati
0050223-25/04/2021-AIFA-AIFA_AAM-P del 25/04/2021 
  Codice pratica: N1B/2019/129; N1B/2021/40 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping of Variations
n.4 Tipo IB -C.I.2.a); Single Variation n.1 Tipo IB - C.I.3.z). 
  Modifica apportata:  adeguamento  degli  stampati  al  prodotto  di
riferimento; aggiornamento  a  seguito  dello  PSUSA/00001404/202003;
adeguamento alla linea guida degli eccipienti; adeguamento all'ultimo
QRD template. 
  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  dal
giorno successivo a quello della presente Pubblicazione in GU al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti  al  giorno  successivo  a  quello  della
presente Pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di  cui
al precedente paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione in GU, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  Titolare
dell'AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
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