Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Laboratori Alter S.r.l. Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32 mg/25 mg compresse A.I.C. 042490 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2021/492 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IAin C.I.11.a) Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio - Attuazione dell'allegato II della decisione di esecuzione della Commissione C(2021) 1309, del 19.2.2021. Medicinale: CANDESARTAN ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse A.I.C. 039742 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2021/491 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IAin C.I.11.a) Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio - Attuazione dell'allegato II della decisione di esecuzione della Commissione C(2021) 1309, del 19.2.2021. Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg compresse rivestite con film A.I.C. 040133 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2021/493 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IAin C.I.11.a) Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio - Attuazione dell'allegato II della decisione di esecuzione della Commissione C(2021) 1309, del 19.2.2021. Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 12,5 mg, 50 mg compresse rivestite con film A.I.C. 039211 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate). Codice pratica: N1A/2021/494 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IAin C.I.11.a) Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio - Attuazione dell'allegato II della decisione di esecuzione della Commissione C(2021) 1309, del 19.2.2021. Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg compresse rivestite con film A.I.C. 042818 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate). Codice pratica: N1A/2021/495 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IAin C.I.11.a) Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio - Attuazione dell'allegato II della decisione di esecuzione della Commissione C(2021) 1309, del 19.2.2021. Medicinale: VALSARTAN ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg compresse rivestite con film A.I.C. 039810 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate). Codice pratica: N1A/2021/498 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IAin C.I.11.a) Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio - Attuazione dell'allegato II della decisione di esecuzione della Commissione C(2021) 1309, del 19.2.2021. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Giuseppina Ruggiero TX21ADD5354