Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma. 
  Codice Pratica: C1B/2020/3243 
  N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/901 - fine procedura  EU:  17
aprile 2021 
  Medicinale: EUTIROX 50 mg compresse 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 024402 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di variazioni: 
  Tipo IAIN - B.II.b.2.c.2) Modifiche a livello  di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del  prodotto  finito  -  Aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile
dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei  lotti   -   compresi   il
controllo/prove dei lotti: Corden Pharma GmbH, Germany; 
  Tipo IB - B.II.b.1  e)  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito.  Aggiunta   di   un   sito   di
fabbricazione  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,   ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento primario e secondario, per i medicinali non  sterili:
Corden Pharma GmbH - Germany; 
  Tipo IB - B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte inferiore; 
  Tipo  IA  -  B.II.b.5.c)  Modifica  delle   prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa; 
  Conseguenti sette modifiche minori Tipo IA -  B.II.b.3.a)  Modifica
nel procedimento di fabbricazione del prodotto  finito,  compreso  un
prodotto intermedio utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto
finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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