Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 038514 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/1103/001-003/IA/034/G 
  Codice Pratica: C1A/2020/2097 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IAin -  C.I.z  -
Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   in   linea   con   la
Raccomandazione del PRAC (EMA/ PRAC/257435/2020) 
  Procedura Europea: NL/H/1103/001-003/IB/035 
  Codice Pratica: C1B/2020/2452 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento  stampati  in  accordo  alla  linea  guida   eccipienti
(EMA/CHMP/302620/2017 Rev.1) e al QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data, al Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo  termine.  Efficacia  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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