Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: MESTINON 
  Confezioni: AIC n. 009286016, -042 
  Codice pratica: N1A/2021/409 
  Var IA Cat A.7 -  Eliminazione  di  ICN  Polfa  Rzeszow  come  sito
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS 
  Confezioni: AIC n. 037316 
  Proc. DE/H/0571/001-002/IA/039 Codice pratica: C1A/2021/765 
  Var IA  Cat  A.7  -  Eliminazione  siti:  Meda  Manufacturing  GmbH
(produttore della miscela  di  polvere,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo, importazione e rilascio lotti) e  Meda  Pharma
GmbH & Co. KG (importazione e rilascio lotti). 
  Specialita' medicinale: CIBACEN 
  Confezioni: AIC n. 027516032 
  Codice pratica: N1A/2021/519 
  Specialita' medicinale: CIBADREX 
  Confezioni: AIC n. 028037024-048 
  Codice pratica: N1A/2021/515 
  Specialita' medicinale: PARLODEL 
  Confezioni: AIC n. 023781 
  Codice pratica: N1A/2021/514 
  Var IA Cat A.7 - Eliminazione di MEDA Manufacturing GmbH come  sito
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: ASAVIXIN 
  Confezioni: AIC n. 035356 
  Codice pratica: N1B/2021/491 
  Grouping  IB:  2  x  Cat  C.I.7.a  -   Eliminazione   delle   forme
farmaceutiche "10% gel rettale" (AIC  035356056),  "2  g  sospensione
rettale" (AIC 035356031) e "4 g sospensione rettale" (AIC 035356043). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo  e,  dove  applicabile,  sul  RCP  ed
Etichette,  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  che,  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GU non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: ASAVIXIN 
  Confezioni: AIC n. 035356 
  Codice pratica: N1B/2020/2280; N1B/2019/512 
  Grouping IB: Var IAin Cat C.I.3.a e Var IB Cat C.I.2.a; Var IB  Cat
C.I.z 
  Aggiornamento degli stampati al  fine  di  attuare  le  conclusioni
dello PSUSA (PSUSA/00001990/202002). Modifiche del RCP e FI in  linea
con il prodotto di riferimento Claversal. Modifiche minori in accordo
all'ultimo QRD Template e qualche modifica di  carattere  editoriale.
Aggiornamento  RCP  e  FI  in  seguito  alla  richiesta  dell'ufficio
Farmacovigilanza di AIFA (FV/17625/P del 15 Febbraio 2019) rivolta  a
tutte le specialita' medicinali a base di mesalazina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 e  6.1  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare,  al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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