Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
 sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1B/2021/494 
  Specialita'  Medicinali:  EMOCLOT  (023564  tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  tipo  IB  (B.I.a.3.z)
Modifica della batch size (inclusi  gli  intervalli  di  batch  size)
dello starting material usato nel processo produttivo della  sostanza
attiva. 
  Modifica apportata: aumento del limite massimo del range  di  batch
size del plasma pool da 2050 L a 2300 L, senza modifiche al  processo
produttivo 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Sorelli 

 
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