Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale:  LIVAZO  1  mg,  2  mg  e  4  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: tutte le confezioni registrate (cod AIC n. 040363) 
  Codice Pratica: C1A/2020/1410 
  N. di Procedura Europea: MRP n. PT/H/2350/01-03/IA/39 
  Specialita' medicinale:  ALIPZA  1  mg,  2  mg  e  4  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: tutte le confezioni registrate (cod AIC n. 040322) 
  Codice Pratica: C1A/2020/1409 
  N. di Procedura Europea: MRP n. PT/H/2351/01-03/IA/37 
  Titolare AIC: Kowa Pharmaceutical Europe GmbH. 
  Var.  typo  IAin  C.I.3.a.:  Safety,  efficacy,   pharmacovigilance
changes. Human and veterinary medicina  products.  Change(s)  in  the
Summary of Product Characteristics, Labelling or Package  Leaflet  of
human medicinal products intended  to  implement  the  outcome  of  a
procedure concerning PSUR or PASS, or the outcome of  the  assessment
done by the competent authority under Articles 45 or 46 of Regulation
1901/2006 Implementation of wording agreed by the competent authority
- the inclusion of details of adverse events on the SmPC and  in  the
Patient leaflet as requested by  PRAC  following  assessment  of  the
Pitavastatin PSUSA 
  Decorrenza della modifica: 16/11/2020 

                 p. Kowa Pharmaceutical Europe GmbH 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
TX21ADD5401